Controleer de vereisten voor apparaten en onderdelen voordat u een materiaal selecteert
Definieer het gebruik van de component, blootstelling tijdens reiniging, assemblage-aansluitingen en de vereiste materiaaldocumentatie. Controleer de toepasselijke validatie- en inspectiecriteria voor het specifieke medische apparatuurproject.
Onderdelen voor medische apparatuur die onder controle moeten worden gehouden
Bij programma’s voor medische componenten moeten de keuze van de hars, het matrijsontwerp, de maatcontrole, de reinheidsvereisten en de validatiedocumenten op elkaar worden afgestemd voordat de productie wordt vrijgegeven.
Vóór de gereedschapsbouw
- Bevestig de materiaal- en servicevereisten
- Controleer de geometrie van het onderdeel, de toegankelijkheid van de matrijs en de uitloophoek
- Stel inspectie- en productiedoelstellingen vast
Vóór de productierelease
- Controleer de monsters aan de hand van de goedgekeurde tekening
- Controleer de secundaire bewerkingen en de pasvorm bij de montage
- Verwachtingen ten aanzien van de kwaliteit van documenten en de levering
Vraag een projectbeoordeling aan om het productieproces af te stemmen op de daadwerkelijke gebruiksomstandigheden van het onderdeel.
Beoordeling van een project voor medische apparatuur
Een monitorbehuizing en een gereinigde apparatuurkap worden blootgesteld aan verschillende omstandigheden. Breng voor het specifieke onderdeel het gebruik van het apparaat, de reinigingsmiddelen, de blootstelling aan temperatuur en eventuele vereisten inzake contact met patiënten in kaart.
Vermeld referentiepunten van tekeningen, uiterlijke kenmerken en vereiste materiaalgegevens, zodat de beoordeling betrekking heeft op het onderdeel zelf en niet op een algemene bewering over ‘medische kwaliteit’.
Behuizingen voor medische hulpmiddelen
Geef bij behuizingen van apparaten aan waar de verbindingen van de behuizing zitten, waar de openingen voor het display zijn, welke bevestigingsmiddelen er zijn, in hoeverre het apparaat aan reinigingsmiddelen wordt blootgesteld en welke oppervlakken zichtbaar zijn. Geef aan welke interfaces de assemblage op zijn plaats houden of afdichten.
Handgrepen en afdekkingen
Definieer voor handgrepen en afdekkingen het gebruikerscontact, de greepkrachten en de herhaalde openings- en reinigingscycli. Spreek de oppervlakteafwerking en de vereiste controles op geassembleerde monsters af.
Geleiders en beugels
Geef voor geleiders en beugels de bijbehorende componenten, referentiepunten en vereisten voor beweging of positionering op. Geef aan welke afmetingen bepalend zijn voor de uitlijning.
Onderdelen voor vloeistoftransport
Geef voor toepassingen waarbij vloeistoffen worden verwerkt de vloeistof, concentratie, druk, temperatuur en blootstellingsduur aan. Het exacte ontwerp en materiaal vereisen een eigen compatibiliteits- en kwalificatiebeoordeling.
Inspectiecomponenten
Beschrijf voor inspectie- of positioneringsonderdelen de meetopdracht, de contactoppervlakken, de belasting en de reinigingsmethode, zodat de tekening en de materiaalbeoordeling aansluiten bij het daadwerkelijke gebruik.
Medische onderdelen op maat
Geef voor een op maat gemaakt onderdeel de functie ervan in de apparatuur, de ontwikkelingsfase en de benodigde documentatie aan. Een illustratieve afbeelding van het onderdeel bewijst nog niet dat het geschikt is voor een apparaat.
Gebruik van het apparaat, reiniging en pasvorm van onderdelen
Beoogd gebruik en contactomstandigheden
Beschrijf de functie van het onderdeel en geef aan of contact met de gebruiker, de patiënt, vloeistoffen of een gecontroleerde omgeving relevant is. Stuur de materiaal- en documentatie-eisen van het apparaatteam door, zodat de reikwijdte voor dat onderdeel wordt beoordeeld in plaats van afgeleid te worden uit het uiterlijk ervan.
Reinigings- en materiaaldocumentatie
Vermeld de reinigingsmiddelen, concentraties, temperaturen en verwachte cycli, plus eventuele sterilisatieprocessen waarmee het ontwerp rekening moet houden. Stem het gevraagde bewijsmateriaal af op de exacte geleverde 'grade', kleur en verwerkingsroute; spreek af welke evaluaties bij het apparaatteam blijven.
Geometrie, assemblage en inspectie
Geef afdichtingsvlakken, verbindingsstukken, bevestigingspunten en toegankelijke inspectiereferentiepunten aan. Kom tot overeenstemming over tekeningherzieningen, kritische afmetingen, esthetische criteria en voorwaarden voor monsterbeoordeling voordat het gereedschaps- en productie-acceptatieplan wordt vastgesteld.
Ontwikkeling van monsters voor de assemblage van apparatuur
Beoordeling van ontwerp en assemblage
Gebruik CAD-beoordeling en een overeengekomen prototyperoute om de pasvorm, toegankelijkheid en montage te onderzoeken. Een visueel of pasvormprototype is op zichzelf geen garantie voor het gedrag van het uiteindelijke productiemateriaal.
Beoordeling van gegoten monsters
Definieer de voorgestelde 'grade', de omvang van de matrijzenbouw en de monstercontroles gezamenlijk. Neem evaluaties van afmetingen, pasvorm, oppervlakte en projectspecifieke aspecten op in het beoordelingsplan voordat u monsters accepteert.
Productieomvang
Controleer vóór het plaatsen van een bestelling of er vereisten zijn met betrekking tot reinheidscontroles, identificatie, registratie en vrijgaveverantwoordelijkheden. Eventuele vereisten inzake een gecontroleerde omgeving of speciale documentatie moeten expliciet worden gecontroleerd en mogen niet zomaar worden aangenomen.
Materiaal- en acceptatiedocumenten voor het onderdeel
- Beschrijving van het beoogde gebruik en contactgegevens voor het onderdeel
- Materiaalspecificatie en gevraagde bewijsstukken per 'grade'
- Tekening, inspectiecriteria en goedkeuringsrapport voor monsters
- Eisen inzake reiniging, reinheid, identificatie en vrijgave
Controleer of er gegevens beschikbaar zijn voor het exacte materiaal, de fabrikant en de offerte. Raadpleeg de richtlijnen voor materiaal- en certificaatdocumenten.
Wat u moet opsturen voor een onderdeel van medische apparatuur
- CAD-gegevens van componenten, tekeningen en assemblagecontext
- Beoogd gebruik en relevante contactvoorwaarden
- Reinigingsmiddelen en vereiste blootstellingscycli
- Exacte materiaaleisen of huidige 'grade'
- Monsterhoeveelheid en verwachte productievraag
- Vereiste documenten, inspectie- en acceptatiecriteria
Als de 'grade' nog niet vaststaat, Vraag een beoordeling van de materiaalkeuze aan met de bedrijfsomstandigheden en de beoogde eigenschappen.
Vragen over onderdelen voor medische apparatuur
Wordt op deze pagina aangegeven dat een onderdeel is goedgekeurd voor medisch gebruik?
Nee. Geschiktheid hangt af van het beoogde gebruik, het exacte materiaal, de omvang van de productie en het vereiste bewijsmateriaal. Geef de vereisten van het apparaatteam aan, zodat het beschikbare aanbod en de documentatie kunnen worden beoordeeld in het licht van het project.
Kan voor hetzelfde behuizingsontwerp een andere kunststof worden gebruikt?
Een materiaalwijziging moet worden beoordeeld in samenhang met afmetingen, montage, reiniging en relevante contactomstandigheden. Vermeld de huidige 'grade' en de reden voor de wijziging; controleer of de vereiste verificatie is uitgevoerd voordat de vervanging als gelijkwaardig wordt beschouwd.
Wat moet er worden afgesproken voordat de matrijzenbouw begint?
Kom overeen over de revisie van de tekening, de 'grade', de monsterhoeveelheden, de kritieke kenmerken en de vereiste documentatie. Leg speciale eisen op het gebied van reinheid of documentatie in een vroeg stadium vast, zodat deze kunnen worden opgenomen in de voorgestelde productie- en inspectieomvang.
Toepassingsspecifieke materialen en afwerkingen
Kies materialen, afwerkingen, kleuren en identificatiemethoden die aansluiten bij de gebruiksomstandigheden en inspectie-eisen van het onderdeel.
Materialen
Oppervlakteafwerkingen
